当不规范的化工企业出口原料药行业受影响

不规范的化工企业出口原料药 行业受影响

我国是原料药生产和出口大国，中国原料药在世界市场的地位也在逐渐提高。然而，一些不规范的医药企业和化工企业出口的原料药产品，却在影响着我国原料药在世界市场的声誉。

据美国《纽约时报》最新报道，美国联邦调查局已对中国设在欧洲的几家公司“违法对美经欧转口输出原料药”进行起诉，并逮捕了几名中国驻欧医药代表。据该报透露，美国联邦调查局官员采取了“钓鱼执法手段”，即他们假扮成原料药买家，在法国巴黎与一家名为“东方太平洋国际公司”的中国公司代表进行接洽，商谈购买若干种原料药的业务，最终待这些原料药经由欧洲托运至美国港口之后，联邦调查局官员逮捕了这家中国公司的代表KevinXu，并将其关进美国休斯敦市监表面淬火硬度为HRC58⑹2狱。美国联邦调查局提出的起诉书中称，巴黎东方太平洋国际公司的代表KevinXu违法对美转口输出数量巨大的抗精神分裂症药物、抗前列腺癌药物、抗阿尔茨海默氏症药物和其他各种药物，从而违反了美国有关法律。更为严重的是，这些输美药物中有好几种是受专利保护的药物。

据了解，过去15年来，国内有数量不详的小化工厂也在生产原料药。而且这些化工厂还千方百计地通过国外中介或直接通过互联将其原料药产品打入欧美市场。近年来这种情况还有愈演愈烈之势。

众所周知，要对美国等发达国家出口原料药，必须拿到美国FDA的DMF证书。但目前国内很多原料药生产厂的软硬件条件都使实验机活开工作台抬起约10mm达不到要求，更不用说那些生产条件简陋的化工厂了。在前几年欧美国家经济形势尚好之时，这些国家对中国尚未取得DMF证书的原料药出口持默许态度（因为价格便宜）。但是近两年，受金融危机的影响，失业率不断攀升，欧美国家的跨国制药公司开始对中国企业违法出口原料药采取非常严厉的态度。

《纽约时报》指出：在两年前举行的（意大利）米兰国际医药原料药大会上，至少有500家中国制药公司出席了这届盛会，他们绝大多数为合法公司，但就是合法公司也有的在偷偷生产美国或欧洲公司的专利原料药产品，并堂而皇之地在会上展示他们的产品。根据FDA已掌握的证据，至少有37家中国化工公司对美国（通过代理人或经由欧洲转口）出口原料药产品，其中数量和金额巨大的是中国湖南一家公司出口的“类固醇类”原料药（这类药物在美国属于违禁药）。

还有报道说，美国和欧洲市场上销售的“伟哥”制剂，至少有1/3的原料药源自中国出口的产品。这已严重侵犯了“伟哥”专利持有人辉瑞公司的利益。

很多跨国制药公司认为，未经检验的化工厂生产的原料药进入包括美国、德国、法国、英国、意大利等发达国家市场这一现状必须得到纠正，否则违法原料药一旦加工成制剂后后果难以预料。在美国国会今年年初召开的听证会上，FDA官员还点了中国常州、无锡等几家化工厂生产药品的名，指责这些化工厂违法生产畅销原料药并通过转口方式对美国出口。更为严重的是，中国一些化工厂还在生产与出口欧美最新报批上市的一些新药，如法国公司生产的Acomplia（利莫那班，一种新型减肥药）。FDA官员说，中国一些化工厂不仅在生产而且通过各种渠道对欧美大量出口这些新药，造成专利持有人的重大经济损失。据报道，近几年已有多名中国化工公司的代表因对欧洲违法出口原料药而遭逮捕并面临起诉，也影响了中国原料药在国际市场的声誉。

对于美国联邦调查局及其他欧洲国家的执法机构通过“钓鱼执法”方式诱捕我国驻欧洲医药公司代表这一手段是否合法姑且不去讨论，但毋庸置疑，我国一些企业近年来对欧美以转口方式或通过代理商大量出口未获DMF证书的原料药已引起跨国制药公司的不安，因为这直接威胁到它们的利益。我国多名医药代表在欧美国家遭到拘押和起诉，向我国制药企性能高、品种特殊、安全环保的化工新材料及精细化学品依然匮乏业和化工厂敲响了警钟：企业若要出口原料药，首先要取得外国政府颁发的相关证书，如美国的DMF或欧盟的COS证书等，这样才是为行业提供最好的产品合法出口。此外，出口原料药一定要走合法渠道，如通过有资质的欧美代理商等，千万不能走歪门邪道。因为对于美国这样的法制国家来说，一旦违法出口的原料药被执法机构查获，出口商必将面临起诉、巨额罚款和巨大的经济损失。

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